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    復星桂林南藥順利通過美國FDA現場檢查

    2023-10-31


    復星桂林南藥順利通過美國FDA現場檢查

    美國食品藥品監督管理局(FDA)于2023年8月14日至2023年8月18日對復星桂林南藥口服制劑生產制造中心、原料藥生產制造中心進行了現場聯合檢查,于近日收到美國FDA出具的通過現場檢查報告(即 EIR)。

    本次檢查所涉生產設施為口服制劑生產制造中心的 OSD-I 車間、原料藥生產制造中心的 API-II 車間、倉庫、實驗室等。其中,OSD-I 車間系首次通過美國 FDA 現場檢查,API-II車間是美國FDA 常規監督性檢查。

    本次通過現場檢查后,復星桂林南藥鹽酸舍曲林片、復方磺胺甲噁唑片的相關生產設施已符合美國FDA的cGMP標準。此次順利通過FDA現場檢查,對復星桂林南藥的發展具有重要意義。這意味著公司生產現場的質量管理能力得到了歐美主流市場的高度認可,進一步提升了復星桂林南藥的國際市場競爭力,為中國醫藥品牌更好的走向世界提供了強大動力。

    ???口服制劑生產制造中心???

    OSD- I 車間

    OSD-I 車間為口服固體制劑車間,主要劑型有片劑和膠囊劑,設計產能約60億片/年。在產品種有布美他尼片、羅紅霉素片、青蒿琥酯阿莫地喹片等40余個產品。其中此次通過的鹽酸舍曲林片上市申請已分別獲國家藥品監督管理局、美國FDA受理;復方磺胺甲噁唑片于2002年8月獲國家藥品監督管理局批準上市、2023年8月獲美國FDA 批準上市。


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